ISO 13485

Čo je ISO 13485?

ISO 13485:2016 je štandard určený na zabezpečenie systému riadenia kvality pre zdravotnícke pomôcky. ISO 13485 je založená na princípoch normy ISO 9001(systém manažérstva kvality),avšak je špeciálne prispôsobená na splnenie regulačných požiadaviek a zabezpečenie kvality v oblasti zdravotníckych pomôcok a zariadení. Zahŕňa všetky fázy životného cyklu produktov vrátane vývoja, výroby, skladovania, distribúcie, inštalácie a servisu.

Pre koho je norma ISO 13485 určená?

Medzinárodný štandard ISO 13485je certifikovateľný preširoké spektrumsubjektov vzdravotníckom sektore, vrátane:

Výrobcov zdravotníckych pomôcok (napríklad diagnostické prístroje, implantáty, chirurgické nástroje, i n vitro diagnostické pomôcky a pod. )
Dodávateľov a subdodávateľov, ktorí poskytujú komponenty, materiály alebo služby pre zdravotnícke pomôcky.
Distribútorov a veľkoobchodníkov zdravotníckych pomôcok.
Organizácie poskytujúce sterilizáciu alebo údržbu zdravotníckych pomôcok.
Výskumné a vývojové organizácie, ktoré sa podieľajú na návrhu a testovaní zdravotníckych pomôcok.

S nami je certifikácia ISO 13485 rýchla, odborná a bez zbytočnej byrokracie.

Výhody certifikácie ISO 13485

1.Legislatívnysúlad: Zabezpečenieapreukázaniezhody s regulačnými požiadavkami na zdravotnícke pomôcky.

2.Zvýšenie dôvery zákazníkov: Preukázanie záväzku k bezpečnosti a kvalite produktov.

3.Prístup na nové trhy: Certifikácia je často nevyhnutná na export a vstup na globálne trhy.

4.Efektívne procesy: Optimalizácia a štandardizácia interných procesov vedie k zníženiu rizika a zvýšeniu efektivity.

Ponúkame vám:

Certifikácia podľa ISO 13485 je nielen krokom k splneniu legislatívnych požiadaviek, ale aj investíciou do dôveryhodnosti vašich produktov a spokojnosti zákazníkov, ktorá vás posunie na vyššiu úroveň v oblasti výroby či distribúcie zdravotníckych pomôcok a zariadení.

ISO 13485

Zaujíma vás ISO certifikácia?